Introducción del tratamiento del estudio
El Estudio ORBEX solo admite participantes que cumplan con los siguientes requisitos:
- El niño debe tener entre 5 y 17 meses de vida.
- Debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Uno de los padres debe tener asma o haber padecido asma en el pasado.
- El niño debe tener diagnóstico de eczema.
- Uno de los padres o el tutor legal del niño debe poseer un teléfono celular en funcionamiento y poder comunicarse con el personal del estudio.
Introducción del tratamiento del estudio
¿Cuál es el producto del estudio?
Los participantes recibirán una cápsula de Broncho-Vaxom o un placebo.
El Broncho-Vaxom ® es un extracto de diferentes especies bacterianas que suelen ser la causa de las infecciones respiratorias. Estas especies bacterianas estimulan el sistema inmune, igual que funciona una vacuna, con el fin de aumentar las defensas naturales del cuerpo contra un amplio espectro de patógenos respiratorios. El Broncho-Vaxom se usa actualmente en Europa para prevenir o reducir la gravedad de la bronquitis crónica y de las infecciones respiratorias recurrentes.
El placebo está compuesto de excipientes.
Cómo administrar el producto del estudio (Broncho-Vaxom o placebo)
Abra la cápsula que contiene una pequeña cantidad de polvo. Puede mezclar el polvo con jugo de fruta u otro líquido para que lo beba su hijo.
Cuándo administrar el producto del estudio
Mensualmente, se debe tomar una cápsula por día durante 10 días consecutivos, empezando el mismo día cada mes.
Posibles efectos adversos
Durante el estudio, su hijo será controlado atentamente. No obstante, el Broncho-Vaxom puede provocar reacciones adversas como diarrea (6 de 100) o dolor de cabeza (5 de 100), cuya frecuencia fue más o menos similar a la de los niños que tomaban el placebo, que no contiene el principio activo.
Qué debe esperar de su participación
Si se determina que su hijo es elegible para participar en el estudio y usted da su consentimiento para que participe, considere que se le harán a su hijo una serie de procedimientos. También debe prever comunicaciones periódicas con el personal clínico mientras dure el estudio.
Procedimientos
Exploración física: El personal del estudio en el centro clínico tomará las medidas de peso y altura de su hijo y le examinará los pulmones, la piel, la nariz y la boca. Se realizará una exploración física en cada visita que haga en persona, es decir, 12 veces en total en el lapso de tres años.
Muestras de sangre: El personal del estudio en el centro clínico le tomará una muestra de sangre, equivalente aproximadamente a dos cucharaditas de té, para analizar si hay inflamación y ver a qué podría ser alérgico su hijo. Se realizarán 3 análisis de sangre en un lapso de tres años.
Enjuague/hisopo nasal: El personal del estudio en el centro clínico le hará a su hijo un enjuague o hisopo nasal para analizar si hay bacterias o virus en la nariz del niño. El agua salada que se utiliza para el enjuague es similar en su composición a la lágrima. Se realizarán 3 enjuagues/hisopos nasales en un lapso de tres años.
Muestra de material fecal: El personal del estudio en el centro clínico tomará una muestra de material fecal de su hijo. Se tomarán 3 muestras de material fecal en un lapso de tres años.
Prueba de la función pulmonar: El personal del estudio en el centro clínico le realizará a su hijo una prueba respiratoria para verificar cómo le funcionan los pulmones. Se realizarán 5 pruebas respiratorias en un lapso de tres años.
Comunicación con el personal clínico
La comunicación es la clave para el éxito del Estudio Clínico ORBEX. Como padre o tutor legal, usted debe saber que su hijo será controlado atentamente a lo largo de todo el tratamiento de tres años y el período de observación. Esto se logrará mediante las visitas en persona y las llamadas telefónicas y mensajes de texto. Se harán 12 visitas en persona en total en un lapso de tres años. Durante los meses en los que no haya visitas en persona programadas, recibirá una llamada telefónica que durará unos 10 minutos. Se le harán 26 llamadas telefónicas en un lapso de tres años. Por último, recibirá un mensaje de texto para verificar la salud respiratoria de su hijo semanalmente y durante la fase de tratamiento. Es posible que también reciba un mensaje de texto recordatorio para que comience a darle el medicamento a su hijo cada mes.
Dado que los mensajes de texto y las llamadas telefónicas son una parte muy importante del estudio, debe tener un teléfono celular que pueda recibir y enviar mensajes de texto durante la participación de su hijo en el estudio.
Si su hijo presenta síntomas de sibilancia u otros problemas respiratorios, habrá personal clínico disponible para ayudarlo. Le daremos instrucciones y posiblemente los medicamentos que deba utilizar. También puede ponerse en contacto con el personal clínico para pedir consejo. En muchos casos, el personal clínico también le pedirá que asista a una breve visita.
Supervisión de la salud
Como parte del estudio clínico, se controlará la salud pulmonar de su hijo durante el transcurso del estudio mediante visitas en persona, llamadas telefónicas y mensajes de texto. Pero si su hijo tiene síntomas de sibilancia fuera de las visitas en persona, podemos solicitarle que traiga a su hijo a la clínica para que el personal clínico de ORBEX lo examine.
Compensación
Entendemos que la clave del éxito son nuestros participantes y reconocemos el valor de su tiempo. Los participantes recibirán una compensación por su tiempo y en concepto de viáticos.
Calendario de los participantes
La duración total del estudio es de tres años, con dos años de tratamiento y un año de observación. A continuación, figura el calendario para usted y su hijo y lo que sucederá en ese lapso de tres años.
1 o
Visita
Más
información
Visita 1: En esta primera visita, usted y su hijo irán a la clínica de investigación y se les ofrecerá una descripción general del Estudio Clínico ORBEX, que incluye una guía sobre el formulario de consentimiento informado. Durante la visita, se le harán preguntas acerca de la historia clínica del niño y se le solicitará que complete una serie de cuestionarios. También se le preguntará si tiene un teléfono celular que sirva para enviar y recibir mensajes de texto. Debe tener un teléfono de esas características para participar en el estudio.
Recibirá un juego de cápsulas de ensayo, sin el principio activo, para ver si puede cumplir con la administración de las cápsulas. Este primer mes del estudio se denomina «período de preinclusión». Además de las cápsulas de ensayo, usted comenzará a recibir mensajes de texto del personal clínico. Se le enviará un mensaje de texto para recordarle que comience a administrarle las cápsulas de ensayo a su hijo y un mensaje adicional por semana para verificar la respiración del niño, mensajes a los que deberá responder.
Procedimientos realizados: Exploración física
Tiempo estimado: 2 horas
2 o
Visita
Más
información
Visita 2: La segunda visita tendrá lugar un mes después de la primera. Durante esta visita, el personal clínico verificará sus cápsulas de ensayo para ver si siguió las instrucciones durante ese mes y se cerciorará de que usted y su hijo sigan interesados en participar en el estudio.
Si desean continuar, un médico examinará al niño, y se le extraerá sangre. Además, se le solicitará que complete algunos cuestionarios sobre la salud de su hijo.
Una vez que lo haga, el niño será asignado a un grupo al azar para tomar una cápsula de Broncho-Vaxom® o una cápsula de placebo (sin el principio activo) durante la fase de tratamiento del estudio. Ni usted ni el médico sabrán qué cápsula está tomando su hijo; esto se mantendrá en secreto y nunca cambiará. Esta información se puede divulgar únicamente si es necesario por razones médicas.
Una vez realizada la asignación, se le darán cápsulas suficientes para que le duren hasta la siguiente visita en persona.
Procedimientos realizados: Exploración física, toma de muestra de material fecal, extracción de sangre
Tiempo estimado: 2 horas
3 o
Visita
Más
información
Visita 3: La tercera visita tendrá lugar un mes después de la segunda visita. En ella, un médico examinará al niño, y se le realizará un enjuague/hisopo nasal. El personal clínico también se cerciorará de que su hijo esté tomando la cápsula según lo indicado y que usted esté recibiendo y respondiendo los mensajes de texto del estudio. Una vez realizada la asignación, se le darán cápsulas suficientes para que le duren hasta la siguiente visita en persona.
Procedimientos realizados: Exploración física, enjuague/hisopo nasal
Tiempo estimado: 1 1/2 hora
Llamada mensual 1: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 2: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
4 o
Visita
Más
información
Visita 4: La cuarta visita tendrá lugar tres meses después de la tercera visita. Durante esta visita, un médico examinará al niño. El personal clínico también se cerciorará de que su hijo esté tomando la cápsula según lo indicado y que usted esté recibiendo y respondiendo los mensajes de texto del estudio. Una vez realizada la asignación, se le darán cápsulas suficientes para que le duren hasta la siguiente visita en persona.
Procedimientos realizados: Exploración física
Tiempo estimado: 1 1/2 hora
Llamada mensual 3: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 4: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 5: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
5 o
Visita
Más
información
Visita 5: La quinta visita tendrá lugar cuatro meses después de la cuarta visita. Durante esta visita, un médico examinará al niño. El personal clínico también se cerciorará de que su hijo esté tomando la cápsula según lo indicado y que usted esté recibiendo y respondiendo los mensajes de texto del estudio. Una vez realizada la asignación, se le darán cápsulas suficientes para que le duren hasta la siguiente visita en persona.
Procedimientos realizados: Exploración física
Tiempo estimado: 1 1/2 hora
Llamada mensual 6: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 7: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 8: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
6 o
Visita
Más
información
Visita 6: La sexta visita tendrá lugar cuatro meses después de la quinta visita. Durante esta visita, un médico examinará al niño. El personal clínico también se cerciorará de que su hijo esté tomando la cápsula según lo indicado y que usted esté recibiendo y respondiendo los mensajes de texto del estudio. Una vez realizada la asignación, se le darán cápsulas suficientes para que le duren hasta la siguiente visita en persona.
Procedimientos realizados: Exploración física
Tiempo estimado: 1 1/2 hora
Llamada mensual 9: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 10: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 11: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
7 o
Visita
Más
información
Visita 7: La séptima visita tendrá lugar cuatro meses después de la sexta visita. Durante esta visita, un médico examinará al niño. El personal clínico también se cerciorará de que su hijo esté tomando la cápsula según lo indicado y que usted esté recibiendo y respondiendo los mensajes de texto del estudio. Una vez realizada la asignación, se le darán cápsulas suficientes para que le duren hasta la siguiente visita en persona.
Procedimientos realizados: Exploración física
Tiempo estimado: 1 1/2 hora
Llamada mensual 12: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 13: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 14: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
8 o
Visita
Más
información
Visita 8: La octava visita tendrá lugar cuatro meses después de la séptima visita. Durante esta visita, un médico examinará al niño, y se le realizará una prueba respiratoria. El personal clínico también se cerciorará de que su hijo esté tomando la cápsula según lo indicado y que usted esté recibiendo y respondiendo los mensajes de texto del estudio. Una vez realizada la asignación, se le darán cápsulas suficientes para que le duren hasta la siguiente visita en persona.
Procedimientos realizados: Exploración física, prueba respiratoria
Tiempo estimado: 1 1/2 hora
Llamada mensual 15: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 16: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 17: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
9 o
Visita
Más
información
Visita 9: Al cumplirse dos años del estudio, usted y su hijo vendrán a la clínica. El médico examinará al niño, y se le harán una prueba respiratoria, un enjuague/ hisopo nasal y una extracción de sangre. Además, el personal clínico también se cerciorará de que su hijo haya tomado la cápsula del estudio según lo indicado y que usted esté recibiendo y respondiendo los mensajes de texto del estudio.
Procedimientos realizados: Exploración física, prueba respiratoria, toma de muestra de material fecal, extracción de sangre, enjuague/hisopo nasal
Tiempo estimado: 2 horas
Llamada mensual 18: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 19: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 20: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
10 o
Visita
Más
información
Visita 10: La décima visita tendrá lugar cuatro meses después de la novena visita. Durante esta visita, el médico examinará brevemente al niño, y se le realizará una prueba respiratoria. Además, el personal clínico se cerciorará de que usted esté recibiendo y respondiendo los mensajes de texto semanales.
Procedimientos realizados: Exploración física, prueba respiratoria
Tiempo estimado: 1 hora
Llamada mensual 21: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 22: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 23: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
11 o
Visita
Más
información
Visita 11: La undécima visita tendrá lugar cuatro meses después de la décima visita. Durante esta visita, el médico examinará brevemente al niño, y se le realizará una prueba respiratoria. Además, el personal clínico se cerciorará de que usted esté recibiendo y respondiendo los mensajes de texto semanales.
Procedimientos realizados: Exploración física, prueba respiratoria
Tiempo estimado: 1 hora
Llamada mensual 24: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 25: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
Llamada mensual 26: Recibirá una llamada telefónica que durará alrededor de 10 minutos para verificar cómo le está yendo a su hijo. Durante la llamada, el personal clínico le preguntará sobre el asma o los síntomas de sibilancia de su hijo, el uso del medicamento y si ha llevado a su hijo al médico.
Tiempo estimado: 10 minutos
12 o
Visita
Más
información
Visita 12: Esta es la última visita en persona y tendrá lugar cuatro meses después de la undécima visita. Durante esta visita, el médico examinará brevemente al niño, y se le realizarán una prueba respiratoria, un enjuague/hisopo nasal y una extracción de sangre. Finalmente, se le solicitará que complete algunos cuestionarios.
Procedimientos realizados: Exploración física, prueba respiratoria, toma de muestra de material fecal, extracción de sangre, enjuague/hisopo nasal
Tiempo estimado: 2 horas
